BAVENCIO (avelumabe) melhora significativamente a sobrevida global em pacientes
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BAVENCIO (avelumabe) melhora significativamente a sobrevida global em pacientes
12 Fevereiro 2020  | Seção: Medicamentos  |  Categoria: Remédios
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Em análise interina planejada, o estudo fase III JAVELIN Bladder 100 alcançou o objetivo primário de prolongar a sobrevida global como tratamento de manutenção de primeira linha em comparação com o tratamento padrão.
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* BAVENCIO (avelumabe) é a primeira imunoterapia a prolongar significativamente a sobrevida global no carcinoma urotelial, tipo mais comum de câncer de bexiga localmente avançado ou metastático na configuração de primeira linha em um estudo de fase III.

* No Brasil, BAVENCIO (avelumabe) está aprovado como monoterapia para carcinoma de células de Merkel metastático, tanto em primeira linha como em linhas subsequentes; e em combinação com axitinibe para o tratamento do carcinoma de células renais avançado em primeira linha. 
 
A Merck e a Pfizer anunciaram que o estudo fase III JAVELIN Bladder 100 atingiu seu objetivo primário de sobrevida global em uma análise interina planejada. Neste estudo, pacientes com carcinoma urotelial, o tipo mais comum de câncer de bexiga, localmente avançado ou metastático nunca tratado, cuja doença não progrediu na quimioterapia de indução, receberam terapia de manutenção de primeira linha com BAVENCIO (avelumabe) em conjunto com melhores cuidados de suporte e viveram significativamente mais do que aqueles que receberam apenas melhores cuidados de suporte.
 
Uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida foi demonstrada com BAVENCIO (avelumabe) em cada uma das populações co-primárias: todos os pacientes randomizados e pacientes com tumores PD-L1 positivos. O perfil de segurança de BAVENCIO (avelumabe) no estudo foi consistente com o do Programa de Desenvolvimento Clínico em Monoterapia JAVELIN. Os resultados do estudo serão apresentados em breve e submetidos para aprovação da agência regulatória norte-americana Food and Drug Administration (FDA) e outras autoridades de saúde. 

"BAVENCIO (avelumabe) é a primeira imunoterapia a prolongar significativamente a sobrevida global em pacientes com carcinoma urotelial avançado", afirma Chris Boshoff, Dr., Ph.D. e Diretor de Desenvolvimento para a Oncologia e Desenvolvimento Global de Produtos da Pfizer. "Estes últimos dados positivos do programa de desenvolvimento clínico JAVELIN aumentam o conjunto de evidências de BAVENCIO (avelumabe) no tratamento do câncer geniturinário, e estamos ansiosos para discutir esses resultados com as autoridades de saúde".
 
O carcinoma urotelial é responsável por cerca de 90% de todos os casos de câncer de bexiga. Quando o câncer de bexiga é metastático, a taxa de sobrevida em cinco anos é de 5%. Atualmente, a quimioterapia combinada é o tratamento padrão de primeira linha para pacientes com doença avançada, mas, apesar das altas taxas de resposta iniciais, respostas duráveis e completas após a quimioterapia de primeira linha são incomuns e a maioria dos pacientes acabará vivenciando a progressão da doença dentro de nove meses após o início do tratamento.
 
"Nossa abordagem exclusiva de manutenção com BAVENCIO (avelumabe) prolongou significativamente a sobrevida de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático neste estudo", disse Luciano Rossetti, Dr., Vice-Presidente Executivo e Diretor de Pesquisa e Desenvolvimento Global para os negócios de Healthcare da Merck. "Acreditamos que essa abordagem possa se tornar parte da prática clínica, pois esses resultados são um grande avanço no tratamento existente".
 
Em 2017, a FDA aprovou BAVENCIO (avelumabe) para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, com progressão da doença durante ou após quimioterapia contendo platina ou com progressão da doença dentro de 12 meses após o tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia contendo platina. Essa indicação teve aprovação acelerada, com base na resposta tumoral e na duração da resposta. JAVELIN Bladder 100 é o estudo confirmatório para a conversão em aprovação total.
 
No Brasil, BAVENCIO (avelumabe) em combinação com INLYTA (axitinibe) foi aprovado em novembro de 2019 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado (CCRa). O tratamento já estava aprovado no país desde junho de 2018 para carcinoma de células de Merkel metastático, tipo raro de câncer de pele. 
 
"A combinação de avelumabe e axitinibe traz um novo cenário para os pacientes com câncer renal, que, muitas vezes, descobrem a doença em fases avançadas. Disponibilizar essa terapia no Brasil como tratamento de primeira linha é uma excelente notícia para a comunidade médica e para os pacientes que estavam ansiosos por inovações voltadas ao combate desse câncer?, afirma Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.
 
* BAVENCIO (avelumabe) está sob investigação clínica para o tratamento de manutenção de primeira linha de carcinoma urotelial avançado. Não há garantia de que BAVENCIO (avelumabe) seja aprovado para o tratamento de manutenção de primeira linha de carcinoma urotelial por qualquer autoridade de saúde em todo o mundo.
 
Sobre o JAVELIN Bladder 100

O JAVELIN Bladder 100 (NCT02603432) é um estudo fase III, multicêntrico, multinacional, randomizado, aberto, de braços paralelos, que investiga o tratamento de primeira linha com BAVENCIO (avelumabe) conjunto com melhores cuidados de suporte (BSC) versus BSC em pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, cuja doença não progrediu após a conclusão da quimioterapia de primeira linha contendo platina. Um total de 700 pacientes cuja doença não progrediu após a quimioterapia de indução conforme RECIST v1. foram randomizados para receber BAVENCIO (avelumabe) mais BSC ou BSC isolado. O objetivo primário é sobrevida global nas populações co-primárias: todos os pacientes e pacientes com tumores PD-L1 positivos. Os desfechos secundários incluem sobrevida livre de progressão, atividade antitumoral, segurança, farmacocinética, imunogenicidade, biomarcadores preditivos e resultados relatados pelo paciente nas populações co-primárias.
 
Sobre o Programa de Desenvolvimento Clinico JAVELIN 

O Programa de Desenvolvimento Clínico de BAVENCIO (avelumabe), conhecido como JAVELIN, envolve mais de 10.000 pacientes avaliados em mais de 15 tipos diferentes de tumores. Além do carcinoma urotelial, esses tipos de tumor incluem câncer de cabeça e pescoço, carcinoma de células de Merkel, câncer de pulmão de não pequenas células e carcinoma de células renais.
 
Sobre o Carcinoma Urotelial

O câncer de bexiga é o décimo câncer mais comum em todo o mundo. Em 2018, foram diagnosticados mais de meio milhão de novos casos, com cerca de 200.000 mortes pela doença em todo o mundo. O carcinoma urotelial é responsável por cerca de 90% de todos os cânceres de bexiga. Este subtipo torna-se mais difícil de tratar à medida que avança, espalhando-se através das camadas da parede da bexiga. Para pacientes com câncer de bexiga metastático, a taxa de sobrevida em cinco anos é de 5%2. Dado o mau prognóstico para pacientes com câncer de bexiga avançado cuja doença progride após quimioterapia de primeira linha, há uma necessidade urgente de opções adicionais de tratamento que melhorem a sobrevida global.
 
Sobre BAVENCIO (avelumabe)

BAVENCIO (avelumabe) é um anticorpo humano contra o ligante de morte programada-1 (PD-L1). BAVENCIO (avelumabe) demonstrou estimular as funções imunes adaptativa e inata. Ao bloquear a interação do PD-L1 com os receptores PD-1, BAVENCIO (avelumabe) demonstrou liberar a supressão da resposta imune antitumoral mediada por células T em modelos pré-clínicos. Em novembro de 2014, a Merck e a Pfizer anunciaram uma aliança estratégica para co-desenvolver e co-comercializar a BAVENCIO (avelumabe).
 
Indicações aprovadas para BAVENCIO (avelumabe)

A Comissão Europeia autorizou o uso de BAVENCIO (avelumabe) em combinação com axitinibe para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado (CCRa). Em setembro de 2017, a Comissão Europeia concedeu uma autorização condicional de comercialização para BAVENCIO (avelumabe) em monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células Merkel metastático (CCMm).
 
Nos Estados Unidos, BAVENCIO (avelumabe) em combinação com axitinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma de células renais avançado (CCRa). Além disso, a Food and Drug Administration (FDA) concedeu aprovação acelerada a BAVENCIO (avelumabe) para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais com carcinoma de células Merkel metastático (CCMm) e pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado (UCm) ou metastático que apresentam progressão da doença durante ou após quimioterapia contendo platina ou apresentam progressão da doença dentro de 12 meses após o tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia contendo platina. Essas indicações obtiveram aprovação acelerada, com base na taxa de resposta tumoral e na duração da resposta. A aprovação contínua para essas indicações pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em estudos confirmatórios.
 
No Brasil, BAVENCIO (avelumabe) está aprovado como monoterapia para carcinoma de células de Merkel metastático, tanto em primeira linha como em linhas subsequentes; e em combinação com axitinibe para o tratamento do carcinoma de células renais avançado de primeira linha. 
 
Atualmente, BAVENCIO (avelumabe) está aprovado para pacientes com CCMm em 50 países em todo o mundo, com a maioria dessas aprovações em uma ampla indicação que não se limita a uma linha específica de tratamento.
 
Perfil de segurança BAVENCIO (avelumabe) do Resumo das Características de Produto na União Europeia (RCM)

Os avisos e precauções especiais para uso em monoterapia com BAVENCIO (avelumabe) incluem reações relacionadas à infusão, bem como reações adversas imunomedicadas que incluem pneumonite e hepatite (incluindo casos fatais), colite, pancreatite (incluindo casos fatais), miocardite (incluindo casos fatais), endocrinopatias, nefrite e disfunção renal e outras reações adversas imunomediadas. Os avisos e precauções especiais de uso de BAVENCIO (avelumabe) em combinação com o axitinibe incluem hepatotoxicidade.
 
A lista do RCM das reações adversas mais comuns com BAVENCIO (avelumabe) em monoterapia em pacientes com tumores sólidos inclui fadiga, náusea, diarreia, diminuição do apetite, constipação, reações relacionadas à infusão, redução de peso e vômito. A lista de reações adversas mais comuns com BAVENCIO (avelumabe) em combinação com axitinibe inclui diarreia, hipertensão, fadiga, náusea, disfonia, apetite diminuído, hipotireoidismo, tosse, dor de cabeça, dispneia e artralgia.
 
Sobre a Merck

A Merck é uma empresa líder em ciência e tecnologia em Saúde, Life Science e Performance Materials. Cerca de 56.000 colaboradores trabalham para fazer uma diferença positiva na vida de milhões de pessoas todos os dias, criando maneiras mais qualitativas e sustentáveis de viver. Desde o avanço das tecnologias de edição de genes e descobertas de maneiras inovadoras para tratar as doenças mais desafiadoras até a viabilização do uso da inteligência dos dispositivos, a Merck está presente. Em 2018, a Merck obteve um faturamento de € 14,8 bilhões em 66 países.
 
A exploração científica e o empreendedorismo responsável foram fundamentais para os avanços da Merck desde a sua origem em 1668. A família fundadora continua sendo a acionista majoritária do grupo de empresas de capital aberto. A Merck detém os direitos globais do nome e da marca Merck em todo o mundo, exceto nos Estados Unidos e o Canadá, onde a empresa é conhecida como EMD Serono, MilliporeSigma e EMD Performance Materials. Para saber mais, acesse www.merck.com.br e siga-nos no Facebook (@grupomerckbrasil) e Instagram (@merckbrasil).
 
Sobre a Pfizer

Trabalhando juntos para um mundo mais saudável

A Pfizer investe fortemente no desenvolvimento de terapias que ajudem a prolongar e a melhorar a vida das pessoas. Os esforços se concentram na manutenção de um elevado padrão de qualidade e segurança durante os processos de pesquisa, desenvolvimento e manufatura de uma variada gama de produtos para o cuidado com a saúde.
 
Seu portfolio global inclui medicamentos e vacinas mais conhecidos no mundo. A cada dia, seus profissionais trabalham em prol do bem-estar, da prevenção, dos tratamentos e da cura para muitas das mais importantes doenças da atualidade. Como uma das principais companhias biofarmacêuticas e inovadoras do mundo, por mais de 150 anos a Pfizer vem colaborando com os profissionais de saúde, governos e comunidades locais para apoiar e expandir a atenção e o acesso à saúde, trabalhando para fazer a diferença na vida das pessoas.
 
Para mais informações visite o portal www.pfizer.com.br e as redes sociais da companhia: Twitter, Facebook e YouTube. 
Fonte:
Iccom
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